Αποσύρεται φάρμακο για την αποθεραπεία εμφράγματος λόγω τοξικής ουσίας
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ανακαλούν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την ουσία Valsartan, ύστερα από ενημέρωση που έλαβαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για σοβαρό πρόβλημα επιμόλυνσης της δραστικής πρώτης ύλης Valsartan.
Σύμφωνα με δελτίο Τύπου, για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ανακαλούν τα πιο κάτω φαρμακευτικά προϊόντα, από φαρμακαποθήκες, νοσοκομεία, φαρμακεία και ασθενείς:
Όνομα φαρμακευτικού προϊόντος Δραστικό/α συστατικό/α Επηρεαζόμενες παρτίδες
Vapress 40mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Vapress 80mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Vapress 160mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Sartovan 80mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Sartovan 160mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Troval 80mg Film Coated Tablets Valsartan 15361 και 16273
Troval 160mg Film Coated Tablets Valsartan 15362 και 16274
Cotroval 160/12.5mg Film Coated Tablets Valsartan/Hydrochlorothiazide 15133
Cotroval 160/25mg Film Coated Tablets Valsartan/Hydrochlorothiazide 15134
Valsartan Zentiva 40mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Valsartan Zentiva 160mg Film Coated Tablets Valsartan Όλες οι παρτίδες
Ο λόγος της ανάκλησης οφείλεται στο γεγονός ότι η δραστική πρώτη ύλη Valsartan, η οποία χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή των παρτίδων των πιο πάνω προϊόντων βρέθηκε μετά από ανάλυση να περιέχει την πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA), η οποία έχει τοξική δράση.
Η ουσία valsartan, είναι αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), σε περιπτώσεις πρόσφατου εμφράγματος μυοκαρδίου και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Σημειώνεται, ότι η ανάκληση διενεργείται σε πανευρωπαϊκό επίπεδο και μετά από απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και των αρμόδιων Αρχών των Κρατών Μελών.
Οι ασθενείς που έχουν στην κατοχή τους οποιαδήποτε από τις πιο πάνω επηρεαζόμενες παρτίδες, καλούνται να διακόψουν τη χρήση και να επιστρέψουν το προϊόν, το συντομότερο δυνατόν, στο φαρμακείο από το οποίο το έχουν προμηθευτεί, καθώς και να επικοινωνήσουν άμεσα με τον θεράποντα ιατρό, για αναζήτηση εναλλακτικών επιλογών θεραπείας.
Την ίδια ώρα οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ενημερώνουν τους επαγγελματίες υγείας ότι στην κυπριακή αγορά υπάρχουν διαθέσιμα τα πιο κάτω μη επηρεαζόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Valsartan (μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλη ουσία):
Όνομα φαρμακευτικού προϊόντος Δραστικό/α συστατικό/α
Diovan Film Coated Tablets 40mg Valsartan
Diovan Film Coated Tablets 80mg Valsartan
Diovan Film Coated Tablets 160mg Valsartan
Co-Diovan Film Coated Tablets 80/12,5mg Valsartan/Hydrochlorothiazide
Co-Diovan Film Coated Tablets 160/12,5mg Valsartan/Hydrochlorothiazide
Co-Diovan Film Coated Tablets 160/25mg Valsartan/Hydrochlorothiazide
Entresto Film Coated Tablets (24+26) mg Valsartan/Sacubitril
Entresto Film Coated Tablets (49+51) mg Valsartan/Sacubitril
Entresto Film Coated Tablets (97+103) mg Valsartan/Sacubitril
Exforge Film Coated Tablets 80/5mg Valsartan/Amlodipine Besylate
Exforge Film Coated Tablets 160/5mg Valsartan/Amlodipine Besylate
Exforge Film Coated Tablets 160/10mg Valsartan/Amlodipine Besylate
Exforge HCT Film Coated Tablets 160/5/12,5mg Valsartan/Amlodipine Besylate
Exforge HCT Film Coated Tablets 160/5/25mg Valsartan/Amlodipine Besylate/Hydrochlorothiazide
Exforge HCT Film Coated Tablets 160/10/12,5mg Valsartan/Amlodipine Besylate/Hydrochlorothiazide
Exforge HCT Film Coated Tablets 160/10/25mg Valsartan/Amlodipine Besylate/Hydrochlorothiazide
Σημειώνεται ότι οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τις αρμόδιες Αρχές των άλλων κρατών μελών και άλλους φορείς, παρακολουθούν το ζήτημα και δυνατό να προβούν σε πρόσθετες ενέργειες.