Ενέκρινε το εμβόλιο της AstraZeneca για χρήση στους άνω των 18 ο ΕΜΑ: Στο 60% η αποτελεσματικότητα
File photo: Φιαλίδιο με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του κορωναϊού. EPA/DOMINIC LIPINSKI μέσω ΚΥΠΕ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, (ΕΜΑ), μετά από συνεδρίαση της επιτροπής ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) ενέκρινε σήμερα σύσταση για χορήγηση άδειας υπό όρους στο εμβόλιο της AstraZeneca για χρήση σε άτομα άνω των 18 ετών.
Μετά τη σύσταση της ΕΜΑ, η Κομισιόν θα εκδώσει με συνοπτικές διαδικασίες την σχετική άδεια υπό όρους (CMA), με συμφωνία των κρατών μελών.
Συγκεκριμένα, σε γραπτή ανακοίνωση που εξέδωσε ο ΕΜΑ αναφέρει ότι «συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το τρίτο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει η EMA για έγκριση».
«Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με συναίνεση να χορηγηθεί από την Κομισιόν επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας».
«Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ», αναφέρει.
«Με αυτήν την τρίτη θετική γνώμη, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθυντής του EMA. «Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση του έργου μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ», πρόσθεσε.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Σε αυτές οι μελέτες συμμετείχαν συνολικά περίπου 24.000 άτομα.
Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα της μελέτης COV002 (που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο) και της μελέτης COV003 (που πραγματοποιήθηκε στη Βραζιλία). Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μία, κάτι που δεν ήταν αρκετό για τη μέτρηση της προληπτικής δράσης του εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.
Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (64 από τα 5.258 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις placebo (154 από 5.210 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές.
Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα.
Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια, αναφέρει.
Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες.
Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.
Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca χορηγείται ως δύο ενέσεις στο χέρι, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine AstraZeneca ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να τεθεί σε εφαρμογή ο μηχανισμός διαφάνειας
Σε μια προσπάθεια να εξασφαλιστεί η έγκαιρη πρόσβαση στα εμβόλια κατά της COVID-19 για όλους τους πολίτες της ΕΕ και να αντιμετωπιστεί η τρέχουσα έλλειψη διαφάνειας των εξαγωγών εμβολίων εκτός ΕΕ, η Επιτροπή θεσπίζει σήμερα ένα μέτρο που απαιτεί οι εν λόγω εξαγωγές να υπόκεινται σε άδεια από κράτη – μέλη.
Η Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν τόνισε ότι «η πανδημία έχει καταστροφικές επιπτώσεις στην Ευρώπη και σε όλο τον κόσμο. Η προστασία της υγείας των πολιτών παραμένει ύψιστη προτεραιότητά μας και πρέπει να εφαρμόσουμε τα απαραίτητα μέτρα για να διασφαλίσουμε ότι θα το επιτύχουμε. Αυτός ο μηχανισμός διαφάνειας και εξουσιοδότησης είναι προσωρινός και φυσικά θα συνεχίσουμε να τηρούμε τις δεσμεύσεις μας έναντι των χωρών με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα».
Ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος και επίτροπος για το Εμπόριο Βάλντις Ντομπρόβσκις σημείωσε ότι «ο στόχος είναι να δοθεί μεγαλύτερη σαφήνεια στην παραγωγή εμβολίων στην ΕΕ και στις εξαγωγές τους — αυτή η διαφάνεια λείπει και είναι ζωτικής σημασίας αυτή τη στιγμή. Αυτός ο μηχανισμός περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα εξαιρέσεων».
Η επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου επισήμανε ότι «το μεγαλύτερο μέρος του περασμένου έτους, εργαζόμασταν σκληρά για να επιτύχουμε εκ των προτέρων συμφωνίες αγοράς με τους παραγωγούς εμβολίων. Χρηματοδοτήσαμε εκ των προτέρων εταιρείες για τη δημιουργία της απαραίτητης παραγωγικής ικανότητας για την παραγωγή εμβολίων, έτσι ώστε οι παραδόσεις να μπορούν να ξεκινήσουν μόλις εγκριθούν. Χρειαζόμαστε τώρα διαφάνεια σχετικά με το πού πηγαίνουν τα εμβόλια τα οποία έχουμε εξασφαλίσει και διασφαλίζουμε ότι φτάνουν στους πολίτες μας. Είμαστε υπόλογοι απέναντι στους Ευρωπαίους πολίτες και τους φορολογούμενους — αυτή είναι μια βασική αρχή για εμάς».
Το σύστημα άδειας εξαγωγής
Αυτή η εκτελεστική πράξη, η οποία εκδόθηκε με επείγουσα διαδικασία και δημοσιεύθηκε σήμερα, προβλέπει την έγκριση εξαγωγών εμβολίων κατά της COVID-19 εκτός ΕΕ έως το τέλος Μαρτίου 2021. Αυτό το καθεστώς ισχύει μόνο για εξαγωγές από εταιρείες με τις οποίες η ΕΕ έχει συνάψει εκ των προτέρων συμφωνίες αγοράς.
Με βάση την προηγούμενη εμπειρία με παρόμοιο μέτρο σχετικά με τον εξοπλισμό ατομικής προστασίας την άνοιξη του 2020, η Επιτροπή θα βοηθήσει τα κράτη-μέλη στη δημιουργία του σχετικού μηχανισμού για να εξασφαλίσει την ομαλή και συντονισμένη εφαρμογή του κανονισμού.
Το μέτρο αυτό είναι στοχευμένο, αναλογικό, διαφανές και προσωρινό. Είναι απόλυτα σύμφωνο με τη διεθνή δέσμευση της ΕΕ στο πλαίσιο του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου και της G20, και σύμφωνα με όσα έχει προτείνει η ΕΕ στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας εμπορίου και υγείας του ΠΟΕ. Δεσμευμένη για διεθνή αλληλεγγύη, η ΕΕ εξαιρεί από αυτό το πρόγραμμα προμήθειες εμβολίων για ανθρωπιστική βοήθεια ή που προορίζονται για χώρες υπό την COVAX, καθώς και για τη γειτονιά της ΕΕ.
Στόχος μας η προστασία των συμφωνιών δήλωσε η Κυριακίδου
Στόχος της ΕΕ είναι η «εμπιστοσύνη, η διαφάνεια και η ευθύνη» τόνισε η Επίτροπος Υγείας της ΕΕ μιλώντας για τον μηχανισμό διαφάνειας που τίθεται σε εφαρμογή υπογραμμίζοντας ταυτόχρονα ότι «οι υποχρεώσεις πρέπει να τηρούνται».
Ο μηχανισμός διαφάνειας είναι «για να γνωρίζουμε πότε βγαίνουν τα εμβόλια από την ΕΕ» επισήμανε η Ευρωπαία Επίτροπος ξεκαθαρίζοντας «ότι δεν προστατεύουμε τον εαυτό μας από συγκεκριμένη χώρα».
«Αυτό που θέλει η ΕΕ είναι η προστασία των συμφωνιών που έχουν υπογραφεί» σημείωσε η Στέλλα Κυριακίδου.
ΚΥΠΕ, Αθανάσιος Αθανασίoυ, ΑΠΕ-ΜΠΕ, της Ειρήνης Ζαρκαδούλα
Βρυξέλλες Βέλγιο
Ακολουθήστε το HELLAS JOURNAL στο NEWS GOOGLE
Αυξήθηκαν πάλι τα κρούσματα κορωναϊού: Έφτασαν τα 941, 22 νεκροί, 260 διασωληνωμένοι