File Photo: Παγκοσμίως αναφέρονται περισσότερες από 542 μελέτες. EPA/ZOLTAN BALOGH HUNGARY OUT
Μεγάλο μέρος της παγκόσμιας επιστημονικής κοινότητας εργάζεται προς την κατεύθυνση ανεύρεσης αποτελεσματικών θεραπειών και εμβολίου, ώστε να ελεγχθεί η πανδημία του κορονοϊού..
Η Ελλάδα έχει επιδείξει σπουδαία αποτελέσματα στην άμυνα απέναντι στον “φονικό” ιό και ταυτόχρονα διενεργεί αποκλειστικά ή συμμετέχει σε πολυκεντρικές έρευνες. Παγκοσμίως αναφέρονται περισσότερες από 542 μελέτες, στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 και στην Ελλάδα βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19: Οσον αφορά τα εμβόλια υπάρχει μία ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες.
Το ΑΠΕ-ΜΠΕ απευθύνθηκε σε έναν από τους πλέον κατάλληλους για το θέμα των κλινικών μελετών και τη φαρμακευτική αγωγή που σήμερα χορηγείται σε ασθενείς με covid 19, τον πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) και επίκουρο καθηγητή Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Δημήτρη Φιλίππου.
Ο ΕΟΦ ως αρμόδια Αρχή συμμετέχει στα ρυθμιστικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συνεισφέρει μέσω των υπηρεσιών του στην εφαρμογή του νομοθετικού πλαισίου της ΕΕ και υποστηρίζει σε συνεργασία με την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Ο κ. Φιλίππου υπογραμμίζει ότι η διεθνής αναγνώριση κορυφαίων Ελλήνων ερευνητών και ερευνητικών κέντρων είναι η αφετηρία της προσπάθειας για την επένδυση στην κλινική έρευνα, προσπάθεια που απαιτεί συντονισμό μεταξύ των φορέων, κατάλληλη εκπαίδευση των εμπλεκομένων και ανάπτυξη κουλτούρας συμμετοχής όλων μας.
Απ: Πολυάριθμες μελέτες διενεργούνται παγκοσμίως για την ανεύρεση της βέλτιστης θεραπείας. Στην Ευρώπη έχουν ξεκινήσει 79 μελέτες, αλλά είναι υπό έγκριση άλλες 60 περίπου. Παγκοσμίως, αναφέρονται περισσότερες από 542, ενώ όσον αφορά τα εμβόλια υπάρχει μία Ευρωπαϊκή μελέτη στη Βρετανία και επτά στις υπόλοιπες χώρες. Μέχρι σήμερα στην χώρα μας έχουν αξιολογηθεί από το τμήμα Κλινικών Δοκιμών του ΕΟΦ, έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό και βρίσκονται σε εξέλιξη πέντε κλινικές δοκιμές για την COVID-19:
Σήμερα με την είσοδο νέων τεχνολογιών η ανάπτυξη νέων φαρμάκων επιταχύνεται και στην κλινική έρευνα εισάγονται νέα εργαλεία, όπως η τεχνητή νοημοσύνη (Αrtificial Ιntelligence) και τα μεγάλα δεδομένα (Big Data).
Η νέα ψηφιακή εποχή επηρεάζει σημαντικά τον σχεδιασμό, την ταχύτητα διεξαγωγής και το κόστος των κλινικών μελετών, αναφέρει ο κ. Φιλίππου.«Στην τρέχουσα περίοδο της πανδημίας είμαστε αρωγοί σε κάθε ερευνητική πρόταση και έχουμε οργανωθεί ώστε να αξιολογούμε και να εγκρίνουμε ταχύτατα αιτήματα έγκρισης κλινικών δοκιμών για την COVID-19, με την αντίστοιχη υποστήριξη της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας».
Τα προσδοκώμενα οφέλη από τις κλινικές δοκιμές με φάρμακα θεωρούνται πολύπλευρα και σημαντικά, σημειώνει ο πρόεδρος του ΕΟΦ. Μπορούμε να τα προσδιορίσουμε:
1) σε θεραπευτικά οφέλη για τους συμμετέχοντες ασθενείς. Οι ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές έχουν την δυνατότητα πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες.
2) σε οφέλη για τη δημόσια υγεία. Από την συμμετοχή των ιατρών σε κλινικές μελέτες ως ερευνητών αποκτάται πολύτιμη εμπειρία και γνώση.
3) σε οφέλη με οικονομικά χαρακτηριστικά. Μέσω των κλινικών δοκιμών γίνονται επενδύσεις στην χώρα μας και προσφέρονται θέσεις εργασίας σε ειδικευμένους επιστήμονες.
Απ: Στις πολυάριθμες μελέτες που διενεργούνται, δοκιμάζονται όχι μόνο φάρμακα αλλά και εμβόλια. Δεν μπορεί κανείς να πει με βεβαιότητα πότε θα έχουμε οριστικά και αξιόπιστα αποτελέσματα. Εφόσον εξελιχθούν ομαλά οι μελέτες οι ερευνητές ελπίζουν ότι προς τις αρχές του φθινοπώρου θα έχουμε κάποια ελπιδοφόρα αποτελέσματα και ενδείξεις τόσο για πιθανές αποτελεσματικές θεραπείες όσο και για κάποιο εμβόλιο. Αυτό δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο θα είναι άμεσα διαθέσιμο στους ασθενείς. Το πιθανότερο, όπως ισχυρίζονται όλοι είναι ότι δεν θα υπάρχει εμπορικά διαθέσιμο εμβόλιο πριν το τέλος του χρόνου. Όλα αυτά είναι βέβαια υποθέσεις και ελπίδες, οι οποίες μένει να δούμε εάν θα αποδειχθούν αληθινές. Προς το παρόν πρέπει να αξιοποιήσουμε μόνο τα υπάρχοντα εφόδια που είναι η πρόληψη και φυσικά οι υπάρχουσες υπό δοκιμή φαρμακευτικές θεραπείες, οι οποίες πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και πάντα από τους ειδικούς. Η λήψη θεραπείας με πρωτοβουλία του ασθενούς χωρίς ιατρική γνωμάτευση ή συμβουλή ελλοχεύει τον κίνδυνο δημιουργίας επιπλέον προβλημάτων παρά θεραπείας της νόσου.
Απ: Φάρμακα διαφόρων κατηγοριών δοκιμάζονται ή έχουν προταθεί να δοκιμαστούν για τη θεραπεία της νόσου από κορoνοϊό covid-19. Τα περισσότερα από αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άλλων παθήσεων και ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες. Επί παραδείγματι, ορισμένα είναι αντιιικά και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ασθενών με HIV, ή τη νόσο από τον ιό Εμπολα, κάποια είναι ανοκατασταλτικά και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ), ενώ υπάρχουν και πολλά άλλων θεραπευτικών κατηγοριών. Συνολικά περισσότερα από 30 φάρμακα δοκιμάζονται ή έχουν προταθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης covid-19.
Ο κ. Φιλίππου στέκεται σε εκείνα για τα οποία τα πρώιμα αποτελέσματα των κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι μπορεί να έχουν κάποιο θεραπευτικό όφελος. Η υδροξυχλωροκίνη και η φωσφορική χλωροκίνη σε συνδυασμό με αζιθρομυκίνη ή κολχικίνη φαίνεται, όπως παρουσιάζουν αρκετοί μελετητές, καλά θεραπευτικά αποτελέσματα, αν και ενστάσεις έχουν εγερθεί όσον αφορά πιθανές παρενέργειες, ιδιαίτερα με το συνδυασμό υδροξυχλωροκίνης ή χλωροκίνης με αζιθρομυκίνη. Το ίδιο και η ρεμσινταβίρη, ένα ενδοφλέβιο φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σοβαρότερα πάσχοντες ασθενείς ή διασωληνωμένους. Επίσης, σημαντική φαίνεται να είναι η δράση ανοσοτροποποιητικών παραγόντων όπως είναι ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-6 τοσιλιζουμάμπη, ο ανταγωνιστής της δράσης της ιντερλευκίνης-1 ανακίνρα και αναστολείς της Jak κινάσης. Επίσης, ο συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε συγχορήγηση με κάποιες ιντερφερόνες μπορεί να έχει κάποια δράση. Φάρμακα όπως η φαβιπιραβίρη, η οποία συζητήθηκε έντονα, μάλλον έχουν πιο περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
«’Ομως, όλες αυτές οι μελέτες είναι σε εξέλιξη και μπορεί τα δεδομένα να μεταβληθούν όσο αυξάνεται και ο αριθμός των ασθενών. Βέβαια, οι ερευνητές και οι κλινικοί είναι αισιόδοξοι ότι θα βρούμε τελικά ένα ή περισσότερα φάρμακα ή συνδυασμούς που θα μας βοηθήσουν στη θεραπεία των ασθενών με λοίμωξη από κορονοϊό covid-19. Επίσης, προάγεται γενικώς σε παγκόσμιο επίπεδο, η ιδέα της παθητικής ανοσοποίησης των ασθενών με χορήγηση ορού πλάσματος από ασθενείς που ήδη ιάθηκαν, ώστε να λάβουν αυτοί μεγάλη συγκέντρωση έτοιμων αντισωμάτων που θα τους βοηθήσουν να καταπολεμήσουν αποτελεσματικότερα τον ιό. Σε αυτά τα δεδομένα πρέπει να συνυπολογίσουμε ότι η μελέτη του ιού μπορεί να οδηγήσει και στην ανάπτυξη νέων ειδικών φαρμάκων για τον ιό. Μια τέτοια προσπάθεια είναι η μελέτη του νέου φαρμάκου EIDD-2801, το οποίο τουλάχιστον in vitro (στο εργαστήριο δηλαδή) φαίνεται να είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό έναντι του ιού».
Απ: Ο ΕΟΦ παρακολουθεί στενά τις εξελίξεις για την αντιμετώπιση των δυνητικών επιπτώσεων της νέας νόσου του κορονοϊού (COVID-19) στην εφοδιαστική αλυσίδα των φαρμάκων. Παραμένουμε συντονισμένοι με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τις άλλες ρυθμιστικές αρχές στην κατεύθυνση της εξεύρεσης των καλύτερων πρακτικών για την απρόσκοπτη διακίνηση των φαρμακευτικών προϊόντων και την αποτροπή των ελλείψεων. Είναι πλέον γνωστό σε όλους τους φορείς που δραστηριοποιούνται στο χώρο του φαρμάκου ότι η επάρκεια σε φαρμακευτικά προϊόντα επηρεάζεται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, όπως προβλήματα παραγωγής, απρόβλεπτη αύξηση της ζήτησης, παράλληλο εμπόριο, και άλλες παραμέτρους που δεν είναι πάντοτε εφικτό να προβλεφθούν. Στις σημερινές συνθήκες οι παράγοντες αυτοί λειτουργούν αθροιστικά γιατί καλούμαστε να αντιμετωπίσουμε ταυτόχρονα τις συνέπειες λόγω μειωμένης παραγωγικής δυνατότητας των επιχειρήσεων, περιορισμού της διακίνησης των εμπορευμάτων, αδυναμίας προμήθειας πρώτων υλών / δραστικών ουσιών και αυξημένης ζήτησης ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων λόγω της χρήσης τους στην θεραπεία των ασθενών με κορονοϊό, πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεων τους. Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΕΟΦ βρίσκεται σε συνεχή εγρήγορση και έχει κινητοποιήσει τους μηχανισμούς που έχει στη διάθεσή του για την προστασία των ασθενών: Προχωρήσαμε σε παρεμβάσεις (αλλαγή στον τρόπο διάθεσης, έγκριση έκτακτης εισαγωγής πρόσθετων ποσοτήτων, πρόταση ρυθμιστικού πλαισίου) με σκοπό τη διασφάλιση της αμεσότητας στη χορήγηση των φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με κορονοϊό χωρίς να θίγεται η διαθεσιμότητά τους για τους λοιπούς ασθενείς με χρόνια ή/και σπάνια νοσήματα. Παρακολουθούμε σε καθημερινή βάση τις πωλήσεις και τα αποθέματα πρωτίστως των προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη θεραπεία των ασθενών με λοίμωξη από το νέο κορονοϊό SARS-CoV-2, αλλά και για την αντιμετώπιση όλων των ασθενών που εισάγονται στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ).Μεταξύ των μέτρων που έχουμε υλοποιήσει, και σήμερα επικαιροποιούμε, είναι η λήψη αποφάσεων για την απαγόρευση των παράλληλων εξαγωγών και της ενδοκοινοτικής διακίνησης αριθμού προϊόντων. Είναι πιθανό το παράλληλο εμπόριο να μην αποτελεί την κύρια αιτία ελλείψεων στη σημερινή συγκυρία, κρίνουμε ωστόσο ότι δεν υπάρχει περιθώριο απώλειας ορισμένων φαρμάκων λόγω της εξόδου τους προς άλλες αγορές. Πρόκειται για εισαγόμενα προϊόντα, οποιαδήποτε μείωση των διαθέσιμων αποθεμάτων τους σήμερα, μπορεί να σημαίνει αδυναμία αποκατάστασης της ροής εισαγωγής τους στο μέλλον.
Απ: Τα εν λόγω τεστ, με την ισχύουσα νομοθεσία, εμπίπτουν στην κατηγορία «Λοιπά In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα», τα οποία δεν αποτελούν αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα. Τα προϊόντα της κατηγορίας αυτής τίθενται στην αγορά με Δήλωση του Κατασκευαστή ότι συμμορφώνεται με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες. Τα προϊόντα αυτά, που φέρουν τη σήμανση CE που απαιτείται για όλα τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο ΕΟΦ και οι λοιπές Αρμόδιες Αρχές της ΕΕ δεν αξιολογούν τα προϊόντα αυτά ως προς την αποτελεσματικότητά τους προκειμένου να διατεθούν στην Αγορά και δεν απαιτείται έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ. Ο ΕΟΦ ως Αρμόδια Αρχή έχει υποχρέωση επιτήρησης της αγοράς και επαγρύπνησης για όλα τα περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των εν λόγω προϊόντων. Λόγω όμως της σοβαρότητας του θέματος αυτή τη στιγμή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία με τον ECDC και την Αρμόδια Ομάδα εργασίας για τα In Vitro Διαγνωστικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, προχωρά σε αξιολόγηση των τεστ σε συνεργασία με τα εξειδικευμένα εργαστήρια που τα διενεργούν. Ήδη την 1η Απριλίου εκδόθηκε οδηγία με την οποία επισημαίνεται ότι δεν ενδείκνυνται για την διάγνωση της νόσου σε πρώιμη φάση, και μάλλον είναι χρήσιμα για τον έλεγχο ασθενών 10 ημέρες μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Η οδηγία αυτή θα επικαιροποιείται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία. Θεωρούμε λοιπόν ότι η πιστοποίηση αφορά την ασφάλεια και όχι την αποτελεσματικότητα η οποία αποτελεί φυσικά αντικείμενο όχι του ΕΟΦ αλλά ειδικών εργαστηριακών και κλινικών μελετών.
ΑΠΕ-ΜΠΕ / Εφη Φουσέκη
Αθήνα, Ελλάδα
Δημιουργήθηκαν [με DNA μανιταριών] μεταλλαγμένα φυτά που λάμπουν με το δικό τους φως