Το εμβόλιο έρχεται και φέρνει αισιοδοξία… Όμως απαιτείται ακόμα μεγάλη προσοχή, ο κίνδυνος είναι μεγάλος…

Aίτηση για να δοθεί επειγόντως άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο BNT162b1 κατέθεσαν η Pfizer και η BioNTech, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την πρόληψη της νόσου COVID-19. EPA, MICHAEL REYNOLDS




Οι φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και BioNTech Group κατέθεσαν χθες στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης, για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19.

Οι δύο εταιρείες είναι οι πρώτες που καταθέτουν τέτοιο αίτημα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του στο Twitter, ανακοίνωσε ότι κατατέθηκε το αίτημα, έκανε μια σύντομη αναδρομή στις 248 ημέρες που χρειάστηκαν για να ετοιμαστεί το εμβόλιο και ευχαρίστησε ιδίως τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές αλλά και τους συνεργάτες των δύο εταιρειών σε όλον τον κόσμο.

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του και συνέχισε:

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA.

Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες.

Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

  • Ίσως και μέσα στον Δεκέμβριο

Η διανομή του εμβολίου των εταιρειών Pfizer-BionTech ενδέχεται να ξεκινήσει και μέσα στον Δεκέμβριο, δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της γερμανικής BionTech, Ουγκούρ Σαχίν, μιλώντας στο γερμανικό ειδησεογραφικό δίκτυο NTV.

Όπως ανέφερε ο Σαχίν «είναι πιθανό να αρχίσουμε τη διανομή του εμβολίου μέσα στον Δεκέμβριο. Χρειάζεται όμως ένας μεγάλος συντονισμός. Είναι δυνατό μέχρι το τέλος του 2021 να έχουμε γυρίσει στην κανονικότητα, εάν βέβαια μέχρι το φθινόπωρο έχουμε καταφέρει να εμβολιάσουμε το 60% με 70% του πληθυσμού. Προϋπόθεση όμως για όλα αυτά είναι να θέλουν να εμβολιαστούν οι περισσότεροι πολίτες».

Στο ίδιο θέμα αναφέρθηκε και η Καγκελάριος Μέρκελ, μετά την τηλεδιάσκεψη που είχε προχθες με τους υπόλοιπους ηγέτες της ΕΕ.

Σύμφωνα με την Άγκελα Μέρκελ, «ένα μεγάλο θέμα συζήτησης ήταν οι εμβολιασμοί. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάλεσε τις χώρες να παρουσιάσουν τα σχέδια τους. Πρέπει να πούμε πως οι ειδήσεις των τελευταίων ημερών σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου είναι πολύ αξιόπιστες. Υπολογίζουμε στην Ευρώπη να εκδοθούν οι άδειες για τα εμβόλια τον Δεκέμβριο, ή πολύ γρήγορα στις αρχές του νέου χρόνου. Και τότε θα ξεκινήσουμε αμέσως τους εμβολιασμούς».

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

Κυριακίδου: Η ΕΕ υπέγραψε συμφωνία για το εμβόλιο των BioNTech/Pfizer

Η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε συμφωνία με την κοινοπραξία BioNTech/Pfizer για τη διάθεση του εμβολίου που παρασκευάζει για την Covid-19, ανακοίνωσε η Επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτησή της στο Twitter.

“Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία”, πρόσθεσε η Επίτροπος.

Επίσης και η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε πως η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε ένα ακόμη συμβόλαιο για να εξασφαλίσει ένα από τα πολλά υποσχόμενα μελλοντικά εμβόλια κατά του κορονοϊού, τονίζοντας πως μέχρι στιγμής το ευρωπαϊκό μπλοκ έχει διασφαλίσει 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων.

«Υπογράψαμε το 5ο μας συμβόλαιο με έναν κατασκευαστή εμβολίων, για να εξασφαλίσουμε ένα από τα πιο πολλά υποσχόμενα μελλοντικά εμβόλια για τους Ευρωπαίους», τόνισε η πρόεδρος της Κομισιόν με tweet της.

«Συνολικά, μέχρι στιγμής, έχουμε εξασφαλίσει 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις μελλοντικών εμβολίων. Περισσότερα θα ακολουθήσουν», τόνισε, προσθέτοντας πως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο μπορεί να βοηθήσει σε μια επιστροφή στην κανονική ζωή.

Ξεπέρασαν τα 15 εκατομμύρια τα κρούσματα του νέου κορωναϊού στην Ευρώπη

Εγγραφή στο δωρεάν newsletter του HellasJournal

* indicates required

Latest of HellasJournal