Pfizer και BioNTech καταθέτουν εντός της ημέρας αίτηση για επείγουσα αδειοδότηση
File Photo: Μία αμπούλα με το εμβόλιο BNT162b2 που ανέπτυξαν οι εταιρείες Pfizer και Biontech για την πρόληψη του κορωναϊού. EPA, BIONTECH SE μέσω ΚΥΠΕ
ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Αίτηση για να δωθεί επειγόντως άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο BNT162b1 καταθέτουν Pfizer και BioNTech σήμερα, Παρασκευή, στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την πρόληψη της νόσου COVID-19.
Οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι το εμβόλιό τους δεν έχει προβλήματα ασφαλείας. Ο ελληνικής καταγωγής επικεφαλής της Pfizer, Aλβέρτος Μπουρλά έκανε λόγο για «ιστορική στιγμή σε ανάρτησή του στο twitter.
248 long days and nights
150 active clinical trial sites
43,661 courageous volunteers
Thousands of dedicated @Pfizer and @BioNTech_Group colleagues
And the hopes of billions
All leading to 1 historic moment
#PfizerProud of our FDA Submission today: https://t.co/uyo6XfGSOO— AlbertBourla (@AlbertBourla) November 20, 2020
Η υποβολή βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).
«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωσε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
«Η υποβολή άδειας για χρήση επείγουσας ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε το υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό» δήλωσε ο Ουγκούρ Σαχίν, συνιδρυτής της BioNTech. «Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παγκοσμίως. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία, στην καρδιά της Ευρώπης, οι αλληλεπιδράσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και του παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου» σημείωσε περαιτέρω.
Στην ίδια ανακοίνωση υπογραμμίζεται πως οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο εντός ωρών μετά την έγκρισή του.
Ίλιγγος στην κυβέρνηση, ομολογία άγνοιας από Πέτσα
Τα νοσοκομεία γονατίζουν, τα κρούσματα δεν μειώνονται και η κυβέρνηση βρίσκεται μεταξύ σφύρας και ακμονος.
Το πρωί της Παρασκευής ο κυβερνητικός εκπρόσωπος παραδέχθηκε ότι δεν είναι ρεαλιστική η άρση του lockdown την 1η Δεκεμβρίου, σε αντίθεση με το κλίμα αισιοδοξίας που είχε καλλιεργηθεί τις προηγούμενες ημέρες.
Την ίδια ώρα ο καθηγητής Αλκιβιάδης Βατόπουλος πρότεινε καθολικό Lockdown όπως αυτό που επιβλήθηκε στην Κίνα, για 15 ημέρες προκειμένου να κλείσει ο κύκλος των κρουσμάτων.
Χθες ο ΕΟΔΥ ανακοίνωσε 3.227 νέα κρούσματα του νέου ιού στη χώρα, εκ των οποίων 11 εντοπίστηκαν κατόπιν ελέγχων στις πύλες εισόδου της χώρας.
Ο συνολικός αριθμός των κρουσμάτων είναι 85.261. Διασωληνωμένοι νοσηλεύονται 499 συμπολίτες μας. Τέλος είχαμε ακόμη 59 καταγεγραμμένους θανάτους και 1.347 θανάτους συνολικά στη χώρα.
Η δήλωση Πέτσα
«Την επόμενη εβδομάδα θα δούμε ποιος πρέπει να είναι ο σχεδιασμός για σταδιακή άρση των μέτρων, σε αυτή τη φάση πρέπει να δώσουμε όλοι τη μάχη για τον περιορισμό των κρουσμάτων», είπε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος Στέλιος Πέτσας μιλώντας στην εκπομπή της ΕΡΤ1 «Από τις έξι».
Ο κ. Πέτσας είπε πως «δεν είναι ρεαλιστικός στόχος η 1 Δεκεμβρίου αλλά ποτέ δεν μιλήσαμε για συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα, μιλούσαμε για φάσεις σταδιακής επανόδου σε μια μορφή κανονικότητας μέσα στο Δεκέμβριο».
Όπως είχε πει πολλές φορές ο υπουργός Υγείας, κι εγώ κατά την ενημέρωση των συντακτών, εάν χρειαστεί, εκτός από τη συνεργασία με τον ιδιωτικό τομέα, θα πάμε και σε επίταξη, ανέφερε, προσθέτοντας πως αυτή η συζήτηση υπάρχει εδώ και δέκα ημέρες.
Έχει ανέβει στη Θεσσαλονίκη ο ΓΓ του υπουργείου Υγείας, ο υπουργός Υγείας, υπήρχαν επικοινωνίες όλο αυτό το διάστημα να παραχωρήσουν οικειοθελώς απλές κλίνες από τις ιδιωτικές κλινικές, είπε ο κ. Πέτσας, και σημείωσε: «Εφόσον δεν το έπραξαν κι επειδή βλέπουμε την πίεση στο σύστημα υγείας στη Θεσσαλονίκη, αποφασίσαμε να προχωρήσουμε στην επίταξη δύο κλινικών, όχι και των εννέα, για 200 κρεβάτια».
Θα είναι απλές κλίνες για Covid-19, θα υπάρχει πλήρης διαχωρισμός των ασθενών. Όπως διευκρίνισε, ασθενείς που νοσηλεύονται σε αυτές τις ιδιωτικές κλινικές οι οποίοι δεν πάσχουν από Covid, θα μεταφερθούν είτε σε άλλες ιδιωτικές κλινικές είτε σε δημόσια νοσοκομεία.
Η επίταξη κλινών δεν είναι δωρεάν, υπάρχουν συμφωνημένα νοσήλια που αναλαμβάνει ο ΕΟΠΥΥ, σημείωσε.
«Όταν βρισκόμαστε σε πόλεμο, αντιμετωπίζουμε όλη τη χώρα ως μία υγειονομική περιφέρεια, δεν είμαι εγώ ο ειδικός για να πω ποιος θα είναι ο επιχειρησιακός σχεδιασμός» υπογράμμισε ο κυβερνητικός εκπρόσωπος.
Βατόπουλος: lockdown τύπου Κίνας
Τη λήψη μέτρων τύπου Κίνας και την επιβολή αυστηρότερου lockdown για δύο εβδομάδες πρότεινε ως μέτρο πρότεινε ο καθηγητής μικροβιολογίας, Αλκιβιάδης Βατόπουλος, μιλώντας στον ΣΚΑΪ και την εκπομπή ΣΗΜΕΡΑ, προκειμένου να ανακοπεί η εξάπλωση του κορωνοϊού και να αποσυμφορηθεί το εθνικό σύστημα υγείας.
«Η κατάσταση είναι πολύ ανησυχητική. Περιμέναμε την προηγούμενη εβδομάδα ότι θα υπάρξει μια μείωση, ωστόσο τα κρούσματα επιμένουν. Έχει αρχίσει να ελαττώνεται ο ρυθμός αύξησης των κρουσμάτων, ωστόσο είμαστε ακόμα πολύ ψηλά» ανέφερε χαρακτηριστικά και πρόσθεσε ότι πρέπει να ληφθούν περισσότερα μέτρα.
«Ένα χαρακτηριστικό της επιδημίας, ήδη από τον Αύγουστο, είναι ότι υπάρχει διασπορά σε όλη την Ελλάδα. Νομίζω ότι πρέπει να γίνουμε πολύ πιο αυστηροί. Πρέπει το lockdown να γίνει πιο αυστηρό, όπως στην Κίνα. Στη Γιουχάν έβγαινε μια φορά την εβδομάδα ένας άνθρωπος να πάει να ψωνίσει στο σούπερ μάρκετ. Αυτό πρέπει να γίνει και στην Ελλάδα. Να κλείσουν οι επιχειρήσεις και να λειτουργούμε κάθε μέρα σαν να είναι Κυριακή. Ένα lockdown τύπου Γιουχάν για δύο εβδομάδες, θα μπορούσε να αποσυρμφορήσει την κατάσταση και να ανακόψει τη μετάδοση του ιού», τόνισε ο κ. Βατόπουλος και πρόσθεσε ότι «αν συνεχίσουμε έτσι, θα θρηνήσουμε θύματα που δεν όφειλαν να πεθάνουν, με την έννοια ότι δε θα μπορούν να νοσηλευτούν», επισήμανε ο κ. Βατόπουλος.
Ως προς την επίταξη, επισήμανε ότι δεν είναι εύκολο να προετοιμαστεί μια κλινική για να νοσηλεύσει ασθενείς με κορωνοϊό, καθώς πέρα από τις υποδομές, απαιτείται κι εκπαιδευμένο ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.
HJ με πληροφορίες από pfizer.com, skai.gr, ΕΡΤ, newsbeast.gr, ΑΠΕ-ΜΠΕ
Ακολουθήστε το Hellas Journal στο NEWS GOOGLE
Οριακή η κατάσταση στη Θεσσαλονίκη: Η κυβέρνηση προχώρησε σε επίταξη ιδιωτικών κλινικών