ΕΟΦ: Ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του φαρμάκου Zantac και τα γενόσημά του

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Ακόμη ένας πονοκέφαλος για τον Έλον Μασκ: H Tesla ανακαλεί πάνω από δύο εκατ. αυτοκίνητα στις ΗΠΑ για λόγους ασφαλείας

Η Τουρκία ανακαλεί τον πρεσβευτή της στο Τελ Αβίβ για διαβουλεύσεις στην Άγκυρα: Κρίση στις σχέσεις με το Ισραήλ

Νέο σύστημα επιλογής διοικήσεων και προϊσταμένων στο Δημόσιο: Με μπόνους παραγωγικότητας αλλά και άμεση παύση

Στην ανάκληση του φαρμάκου Zantac και του γενόσημού του  προχώρησε ο ΕΟΦ. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ΕΜΑ και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC με απόφαση του ΕΟΦ ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB
ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει ότι αποφασίζει:

• «Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).
• Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Νωρίτερα, ο ΕΟΦ είχε ανακαλέσει από την ελληνική αγορά το γενόσημο του φαρμάκου, ενώ στη συνέχεια προχώρησε στην απόσυρση όλων των παρτίδων του φαρμάκου.

• Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου.

Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ

Ανησυχία σε ΗΠΑ-ΕΕ για καρκινογόνες ουσίες σε φάρμακα για το στομάχι: Ποιο κυκλοφορεί στην Ελλάδα